cover_image

干细胞临床转化有望迎来热潮

博纳戈恩细胞之家
2017年12月14日 06:42

图片



国家卫计委和食药监总局公告了第二批72家干细胞临床研究备案机构。截至目前,我国共有102家干细胞临床研究备案机构。

图片


干细胞已经被纳入我国“十三五”发展规划及中长期发展纲要中。近年来,国家和地方政府投入了大量的科技研发资金,并逐步出台一系列有利于细胞产业的政策和规范。

2015年2月26日,中华人民共和国科学技术部颁布《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案(征求意见稿)》。干细胞研究首次以国家重点科研任务明确在了该法规之中。同年7月20日,国家卫生计生委、国家食药监总局颁布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》,《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》等规范性文件。

干细胞临床研究应当符合上述法规的基本原则和相关要求,配备具有适当资质的人员、适用的设施设备和完整的质量管理文件,原辅材料、制备过程和质量控制应符合相关要求,最大限度地降低制备过程中的污染、交叉污染,确保持续稳定地制备符合预定用途和质量要求的干细胞制剂。

干细胞临床研究备案机构的增加,无疑有利于我国干细胞临床转化的发展进程。


图片

干细胞的临床转化需要产学研的共同推动。中国科学院院士周琪曾表示,“干细胞再生医学需要的不仅是财政拨款,更加需要落地转化。要实现干细胞再生医学的持续发展,不在于科研机构和医院,而在于企业,否则路子会越走越窄。

目前,国内领先企业已经与医院、科研机构等展开大量的合作,共同推荐我国干细胞技术的转化落地。根据中国临床试验注册中心平台检索,目前中国进入临床试验阶段的干细胞项目高达185项,其中29项针对心肌梗塞,20项针对糖尿病,18项针对脊髓损伤,16项针对帕金森病,14项针对多发性硬化,12项针对肌肉萎缩性侧索硬化症,11项针对中风、脑缺血,11项针对癌症,10项针对心衰,9项针对临界性肢体缺血……随着研究的进展和时间的推移,未来会有更多的干细胞产品进入临床。

近年来对干细胞的临床研究和转化的支持从未松懈。今年4月份,我国正式启动了世界首批基于配型开展的多能干细胞分化细胞临床移植研究项目——“人胚胎干细胞来源的神经前体细胞治疗帕金森病”和“人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞治疗干性年龄相关性黄斑变性”,这体现了我国在干细胞领域的系统布局和重要进展。

为了取得干细胞及转化研究的原创性突破和推动转化应用,提高我国再生医学领域的水平,国家还设立了干细胞及转化研究试点专项,2016年至2017年, 国家共支持了68个研究项目。根据《“干细胞及转化研究”试点专项2018年度项目申报指南》,2018年,国家将拨6.3亿元经费,拟支持20多个研究方向。

当前,干细胞正处在快速发展的道路上。根据全球顶尖市场情报机构 Infiniti Research发布的最新报告,2017年至2022年之间,全球干细胞治疗市场将以36.52%的复合年增长率增长。在临床需求和全球发展趋势的推动下,我国干细胞产业也将进入快速发展阶段。


图片

继续滑动看下一个
博纳戈恩细胞之家
向上滑动看下一个